Regolamentazione UAE per il settore farmaceutico e dei dispositivi medici

31 Mar Regolamentazione UAE per il settore farmaceutico e dei dispositivi medici

Prodotti farmaceutici

I requisiti fondamentali che governano l’importazione, la produzione e la distribuzione di prodotti farmaceutici sono stabiliti ai sensi della legge federale n ° 4 del 1983 ed obbliga il possesso di una licenza. La legge n° 4 vieta anche, tra le altre cose, l’aperura di una farmacia o di una fabbrica farmaceutica senza licenza, nonchè le aziende che si occupano di import, export e distribuzione di medicinali.

La licenza può essere richiesta unicamente da cittadini degli Emirati Arabi Uniti. Legge n° 4 vieta inoltre l’importazione di prodotti farmaceutici tranne che da aziende autorizzate, e vieta la distribuzione di prodotti farmaceutici importati a meno che non siano stati registrati presso il Ministero della Salute.

La legge prevede inoltre vari requisiti in materia di etichettatura, e prevede l’istituzione di un comitato di sorveglianza. La legge n ° 4 non prescrive una procedura di registrazione, anche se varie procedure sono riportate sul sito del Ministero.

Requisiti per l’iscrizione variano in base alla classificazione del prodotto farmaceutico.

Dispositivi medici

Anche la produzione e la commercializzazione di dispositivi medici sono disciplinate dal
Ministero. Secondo le linee guida del Ministero, i produttori di dispositivi medici devono registrar- si presso il Ministero prima di poter commercializzare i loro prodotti negli Emirati Arabi Uniti. Le aziende che vogliono esportare i loro prodotti negli EAU devono farlo tramite un rappresentante o distributore locale autorizzato.
I dispositivi medici sono classificati in Classe I, Classe II a, Classe II b, Classe III e dispositivi impiantabili attivi. Il rappresentante locale designato o il distributore devono presentare un modulo di domanda di registrazione dei dispositivi medici al Drug Control Department del Ministero. Se la domanda è approvata, viene assegnato un numero di registrazione, che è valido per cinque anni. Il processo di approvazione avviene tra le otto e le dodici settimane dopo la presentazione della domanda.
Le linee guida prevedono una procedura semplificata di registrazione per i dispositivi che hanno ricevuto l’approvazione da parte delle agenzie di regolamentazione riconosciute, come quelle in Europa, Stati Uniti, Australia, Canada o Giappone. Come per i prodotti farmaceutici, il mercato dei dispositivi medici è dominato da multinazionali straniere.